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IACM-Bulletin du 18 Mai 2005

Canada/Royaume-Uni: Le sativex obtient l'autorisation au Canada pour le traitement des neuropathies de la sclérose en plaque

Le 19 avril, la compagnie britannique GW Pharmaceuticals a annoncé que son extrait de cannabis, le Sativex, a reçu l’autorisation des autorités de régulation au Canada pour le soulagement symptomatique de neuropathies de la sclérose en plaque. De l’avis de l’entreprise, le médicament devrait être mis sur le marché en mai et le prix ne sera annoncé que peu avant le lancement effectif.

Dr. Geoffrey Guy, directeur général de l’entreprise, commente l’évenement: « Nous sommes ravis que Sativex ait reçu l’autorisation des autorités de régulation au Canada . Cet événement constitue une première mondiale quant à l’approbation d’un médicament dérivé du cannabis. Cette première autorisation a été obtenue par GW en à peine 6 ans, depuis le lancement du programme de développement de la compagnie, c’est une réussite des plus significatives. Nous travaillons actuellement avec Bayer, notre partenaire pour la commercialisation au Canada, afin de pouvoir lancer le Sativex dans tout le Canada à la fin du printemps. »

L’autorisation était attendue depuis que les autorités de régulation canadiennes EURent annoncé en décembre dernier que le Sativex, distribué sous forme de spray sublingual et contenant des quantités égales de THC et CBD, remplissait les conditions pour faire l’objet d’une évaluation pour autorisation. La compagnie avait d’abord espéré obtenir l’autorisation britannique pour le Sativex en 2003 mais les autorités britanniques annoncèrent en décembre qu’elles souhaitent disposer de plus de preuves concernant l’efficacité du médicament. Une autorisation sur son marché d’origine n’est pas attendue avec la fin de cette année ou même 2006. Néanmoins, M. Guy précise qu’il est confiant au sujet de l’obtention d’autorisations pour le médicament sur les principaux marchés dans le monde.

L’autorisation du Sativex a été saluée par la Société Canadienne de la Sclérose en Plaque, dont le conseiller médical national, le Dr. William McIrloy a souligné combien les patients avaient besoin de nouvelles options thérapeutiques pour répondre à leur souffrance.

(Sources: Communiqué de presse de GW Pharmaceuticals du19 avril 2005, Reuters du 19 avril 2005)

Science: le THC efficace contre la perte pondérale et de l’appétit dans les bronchopneumopathies sévères (BPOC)

Les patients atteints de bronchopneumopathies sévères BPOC (bronchopneumopathies obstructives chroniques) souffrent souvent de perte d’appétit et de cachexie (perte importante de poids) ayant pour effet une réduction du bien-être général et une mortalité précoce. Dans une enquête clinique ouverte, le THC a amélioré l’appétit ainsi que le bien-être général et a eu pour effet un regain pondéral.

18 patients atteints de BPOC âgés de 49 à 81 ans, pesant en moyenne 48,5 kg ont été impliqués dans l’enquête, sous la direction du Dr. Karl-Christian Bergmann de la Clinique pour les Allergies et l’Asthme à Bad Lippspringe, en Allemagne. Au cours des 6 mois précédant l’entrée à la clinique, 7 participants avaient un poids corporel constant et 11 avaient perdu 2,3kg en moyenne.

Ils reçurent entre 3,3 et 4,2 mg de THC, deux fois par jour, sous forme de gouttes huileuses, fournies par THC Pharm, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le souper. La durée moyenne de traitement était de 16 jours, ayant pour effet une amélioration considérable de l’appétit, du bien-être général et des performances fonctionnelles (36 pour cent en moyenne ont augmenté leur distance de déplacement pédestre) et un regain pondéral moyen de 1,5 kg, ce qui est beaucoup, par rapport à la brièveté de la période de traitement. Les effets secondaires furent faibles.

(Source: Conférence par K-C Bergmann le 17 mars 2005 au congrès de la société allemande de pneumologie à Berlin)

Economy/Science: les inhalateurs de TCH offrent une délivrance sûre et rapide

Le 14 avril, Solvay Pharmaceuticals a annoncé les résultats d’une étude en phase I destinée à évaluer la sûreté et l’aptitude à la tolérance d’un THC pulmonaire (dronabinol) délivré par un inhalateur-doseur calibré. L’étude, qui fut présentée au congrès annuel de l’Académie Américaine de Neurologie (AAN) à Miami, Etats-Unis, a impliqué 27 individus sains qui ont reçu des doses comprises entre 0,3 et 9,6 mg de THC.

L’étude a mis en évidence que la nouvelle formulation du THC inhalé fournissait une absorption systémique rapide. La totalité des niveaux de dosage utilisés dans l’étude ont été considéré comme sûrs chez des sujets sains, jeunes ou âgés. Le dronabinol est actuellement disponible sous forme de capsule orale, commercialisée sous le nom commercial de Marinol (Solvay Pharmaceuticals) et en Allemagne, en tant que dronabinol par les compagnies THC Phram et Delta 9 Pharma. Le Dr. Harold Shlevin, président de Solvay Pharmaceuticals, a annoncé que « le dronabinol pulmonaire a un potentiel d’application dans un grand nombres de cas, tel que le traitement de migraines, de la nausée, la gestion des douleurs et la spasticité chez des patients atteints de sclérose en plaque. »

A la mi-2005, Solvay Pharmaceuticals lancera des essais cliniques afin d’évaluer l’efficacité, la sûreté et l’aptitude à la tolérance du THC pulmonaire délivré par un inhalteur-doseur calibré pour le traitement en urgence d’attaques de migraine allant des plus bénignes aux plus violentes.

(Source: Communiqué de presse de Solvay Pharmaceuticals du 14 avril 2005)

En bref

Science: Perte pondérale avec du rimonabant
Le rimonabant est un antagoniste de récepteur CB1 qui bloque les effets d’endocannabinoïdes au niveau de ce récepteur. Dans une étude menée sur 1507 sujets en surcharge pondérale, d’Europe et des Etats-Unis, le médicament a réduit de manière significative le poids corporel, en un an de traitement (5 ou 20 mg de rimonabant une fois par jour). La plus faible dose a eu pour effet une réduction moyenne de poids de 3,4 kg et la dose la plus élevée, une réduction moyenne de 6,6 kg, tandis que le groupe placebo a perdu en moyenne 1,8 kg en moyenne. La dose la plus élevée a également eu un effet positif significatif sur les lipides sanguins. (Source: Van Gaal LF, et al. Lancet 2005;365(9468):1389-97)

Royaume-Uni: Aucun effet de la modification de la loi sur l’usage de cannabis
Contrairement aux revendications selon lesquelles il y a eu une explosion de la consommation depuis que le gouvernement a décriminalisé le cannabis en janvier 2004, une nouvelle étude a mis en évidence que l’augmentation de la consommation régulière a chuté de 0,5 pour cent en 2005, comparé à une augmentation de 45 pour cent à son pic en 1998. « D’après nos premières indications, la modification de la loi n’a fondamentalement été d’aucun effet sur les niveaux de consommation de cannabis » commente Matthew Atha, directeur de la mission indépendante de surveillance sur les stupéfiants, qui a mené cette étude. (Source: The Observer du 27 mars 2005)

Science: Cannabis et VIH
523 patients séropositifs ont été interrogés par questionnaire anonyme sur leur consommation de cannabis au Royaume-Uni. 143 (27 pour cent) ont rapporté consommer du cannabis pour le traitement de symptômes. Les patients ont fait état d’une amélioration de l’appétit (97%), de la douleur musculaire (94%), des nausées (93%), de l’anxiété (93%), de névralgie (90%), de dépression (86%) et de paresthésie (85%) (Source: Woolridge E, et al. J Pain Symptom Manage 2005;29(4):358-67)

Science: Usage thérapeutique et conduite au volant
Les effets du nabilone, un cannabinoïde synthétique, sur les capacités au volant ont été étudiés sur 6 patients atteints de sclérose en plaque et de spasticité. Au cours d’un étude croisée, ils ont reçu soit 2 mg de nabilone par jour soit un placebo. Aucune indication de détérioration de l’une quelconque des 5 fonctions neuropsychologiques étudiées (temps de réaction, mémoire de travail, attention divisée, vitesse psychomotrice et flexibilité mentale) n’a été détectée au cours de la période de traitement au nabilone de 4 semaine. Le nabilone présente des effets similaires que le THC, à hauteur de 1 mg de nabilone pour environ 10 mg de THC. (Source: Kurzthaler I, et al. Hum Psychopharmacol 2005 Apr 18; [Publication électronique précédant l’impression])

Science: Douleurs
Un cannabinoïde synthétique (GW405833) qui se lie uniquement au récepteur CB2 a réduit les neuropathies chez le rat. L’étude soutient le concept que des antagonistes sélectifs au récepteur CB2 peuvent avoir un effet potentiel pour traiter la douleur sans obtenir les effets secondaires d’origine centrale associés avec des cannabinoïdes non sélectifs. (Source: Valenzano KJ, et al. Neuropharmacology 2005;48(5):658-72)

Hollande: Agence pour le Cannabis Médical
Le Dr. Marco van de Velde a été nommé à la tête de l’Agence pour le Cannabis Médical et est entré en fonction le 1er mai. Il succède au Dr. Willem Scholten qui travaillera désormais pour l’Organisation Mondiale de la Santé à Genève. Le Dr. van de Velde est médecin biologiste et travaille au ministère de la santé néerlandais depuis 1995. Le Dr. Scholten était à la tête de l’Agence pour la Cannabis Médical depuis sa création en 2000. (Source: Newsletter de l’Agence pour le Cannabis Médical du 25 avril 2005)

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