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IACM-Bulletin du 18 Décembre 2004

Royaume-Uni: compléments d’étude exigés par les autorités britanniques pour statuer sur une demande de mise sur le marché de GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals a annoncé le 3 décembre que le Sativex, un extrait de cannabis par voie orale qu’elle produit et qui fait actuellement l’objet d’études cliniques n’a pas reçu l’autorisation de mise sur le marché par les autorités britanniques. Le comité de sécurité médicinale (Committee on Safety of Medecines, CSM), un organisme consultatif de l’agence britannique de régulation des produits pharmaceutiques (Medecines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) souligne que l’extrait n’a pas satisfait à l’un des trois critères nécessaires à l’agrément d’un médicament.

Le CSM reconnaît que cet extrait de cannabis vaporisé par voie orale est conforme aux critères de qualité et de sécurité mais pas aux critères d’efficacité. Il précise que des effets positifs ont été observés sur la spasticité des patients souffrant de sclérose en plaque à partir de données cliniques mais que la pertinence clinique de ces effets restait incertaine. Le CSM a demandé des études complémentaires qui, si elles s’avéraient suffisamment concluantes, conduiraient à l’octroi d’une licence.

Plusieurs chercheurs ont fait part de leur surprise: « Je suis très déçu que le CSM n’ait pas suivi mes recommandations selon lesquelles les données fournies soutiennent totalement une mise sur le marché du Sativex » regrette le Professeur Mike Barnes, président de la Fédération mondiale de neuroréhabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation). La Société Britannique de sclérose en plaque indique quant à elle que l’annonce est extrêmement décevante.

GW Pharmaceuticals a déjà une étude en cours dont elle espère qu’elle permettra de répondre aux attentes de l’agence de régulation. Cependant, cette étude ne sera terminée qu’à la fin de l’année prochaine, au plus tôt. La société a également l’intention de faire appel de la décision auprès de la Commission Médicale, un organisme indépendant, ce qui prendra 6 mois. GW Pharmaceuticals va également essayer d’obtenir une autorisation du ministère de l’intérieur afin pouvoir vendre son produit sans licence.

(Sources : Communiqué de Presse de GW Pharmaceuticals du 3 décembre 2004 et Guardian Unlimited du 4 décembre 2004)

Canada: une étude sur l’innocuité du cannabis médical

Une étude sur les questions d’innocuité relatives à l’usage thérapeutique du cannabis vient de débuter. Sous l’acronyme anglais de COMPASS (Cannabis for the management of pain : assessment of safety study : le cannabis et la gestion de la douleur: étude sur l’évaluation de l’innocuité), l’étude va suivre sur une période d’un an 1400 patients souffrant de douleurs chroniques ; 350 d’entre eux ont notamment recours au cannabis dans leur combat contre la douleur. Actuellement, sept cliniques anti-douleur au Canada recrutent des patients pour cette étude.

« En majorité, les patients de l’étude COMPASS souffrent de lésions rachidiennes, de sclérose en plaque, d’arthrite ou d’autres types de douleurs neurophatiques ou musculaires difficiles à traiter » précise le Dr. Mark Ware, médecin spécialiste de la douleur au Centre Antidouleur du Centre universitaire de santé de l’université MacGill à Montréal (CUSM), qui co-dirige cette étude. « Nous comptons nous intéresser à une large palette de problématiques : les effets secondaires, les conséquences sur le foie, les fonctions rénales, cardiaques ou pulmonaires ainsi que les niveaux hormonaux » ajoute le Dr. Jean-Paul Collet, professeur d’épidémiologie à l’Université MacGill qui co-dirige également l’étude. « Les patients seront également soumis à des tests au début et à la fin de l’étude afin de déterminer si l’usage thérapeutique du cannabis affecte les fonctions cognitives ».

Le cannabis qui sera utilise dans l’étude COMPASS est produit par Plaire Plant Systems, sous contrat avec Santé Canada. La souche utilisée dans cette étude contient environ 12 pourcent de THC. Le cannabis fourni par le gouvernement sera livré aux pharmacies qui en assureront la redistribution aux patients.

Les patients souhaitant participer à l’étude COMPASS ou les personnes souhaitant plus d’informations peuvent se rendre sur le site web de l’étude COMPASS : www.gereq.net/compass.

(Sources : EURekAlert du 8 décembre 2004, www.gereq.net/compass)

Etats-Unis: un cas de marijuana médicale devant la Cour Suprême

Les fondements du droit des états ont fait l’objet d’épineuses considérations lors d’une audition de la Cour Suprême des Etats-Unis du 29 Novembre, lorsque les juges ont du se prononcer sur la supériorité ou non de la loi fédérale sur les stupéfiants sur celle de l’état de Californie qui autorise l’usage du cannabis à des fins thérapeutiques.

Les juges ont fait part de leurs réserves quant à autoriser des patients qui, suite à une recommandation de leur médecin, consomment de la marijuana à des fins thérapeutiques. Ils semblent ainsi aller dans le même sens que le gouvernement fédéral, s’estimant compétent pour poursuivre en justice ou prendre des mesures à l’encontre des patients consommant du cannabis. Les juges doivent se prononcer sur l’applicabilité d’une loi fédérale autorisant le cannabis au sujet de deux Californiennes gravement malades. La Californie est un des dix états autorisant l’usage thérapeutique du cannabis.

L’administration Bush en a appelé à la Cour Suprême des Etats-Unis après qu’une cour d’appel fédérale en Californie ait jugé que l’usage à des fins médicales de la marijuana était à distinguer du trafic de stupéfiants. L’affaire avait été portée devant les tribunaux en 2002 par Angel Raich, souffrant d’une tumeur au cerveau inopérable ainsi que d’autres problèmes de santé et par Diane Monson,souffrant douleurs sévères au dos. Leur médecin respectif leur recommandait le recours à la marijuana pour traiter leurs douleurs.

Se prononçant sur leur cas, le juge Stephen Breyer a estimé qu’elles auraient pu se rendre auprès de l’organisme de régulation afin de demander l’autorisation de consommer de la marijuana. Si une telle autorisation leur avait été refusée, elles auraient alors pu, en toute logique, porter plainte. « Cela me semble être la meilleure façon d’obtenir ce qu’elles veulent » ajoute M. Breyer. Le jugement est attendu pour fin juin 2005.

(Sources: Financial Times du 29 novembre 2004, Reuters du 29 novembre 2004, New York Times du 30 novembre 2004)

En bref

Science: Psychose chez les jeunes
Des chercheurs de l’université de Maastricht (Pays-Bas) ont étudié les effets de la consommation de cannabis sur le développement de psychoses chez 2473 jeunes gens âgés de 14 à 24 ans. L’évaluation de la consommation du produit, de la prédisposition à une psychose et des symptômes psychotiques a été menée au début de l’enquête puis 4 ans après. Après ajustement des éventuels facteurs d’influence, la consommation de cannabis au début de l’étude a modérément augmenté l’incidence de symptômes psychotiques lors de l’évaluation 4 ans après. (Risque relatif : 1.7). Les effets de la consommation de cannabis ont été beaucoup plus importants chez les participants avec prédisposition à une psychose. (Source: Henquet C, et al. BMJ 2004 Dec 1; [publication électronique avant impression])

Science: effets du THC et du CBD sur la mémoire
Les effets d’extraits de cannabis riches en TCH et en CBD sur la mémoire de travail et la mémoire à court terme ont été étudiés chez le rat. Les extraits de cannabis riches en THC altèrent à la fois la mémoire de travail et celle à court terme tandis que les extraits riches en CBD ont été sans effets. Le CBD contrebalance proportionnellement les effets du THC sur la mémoire. (Source: Fadda P, et al. Neuropharmacology 2004;47(8):1170-9)

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